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　　醫(yi)療器械行(xing)業，突破性變革已至(zhi)！
　　注冊與(yu)生產許(xu)可分離(li)，再有兩省(sheng)獲準試點
　　日前(qian)，國務(wu)院印(yin)發《進一步深化(hua)中(zhong)國（廣東）、（天津）、（福建(jian)）自由貿(mao)易試驗區改革開(kai)放(fang)方案》，對(dui)三地(di)自貿(mao)區下一步的改革方向(xiang)做出了(le)具體部署。
　　值得注(zhu)意(yi)的是，對廣(guang)東和(he)天(tian)津自貿區，國務院分別提出(chu)：
　　允許廣東自(zi)貿試驗區內醫療(liao)器械注(zhu)冊申(shen)請(qing)人委托廣東省(sheng)醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)企業生(sheng)產(chan)產(chan)品；
　　允許天(tian)津自(zi)貿(mao)試驗區(qu)內醫療器械(xie)注冊(ce)申請人委托天(tian)津市醫療器械(xie)生產(chan)企(qi)業生產(chan)產(chan)品。
　　由(you)此，“證照分離(li)”，旨在(zai)促進創新研(yan)發和(he)專(zhuan)業化、規(gui)模(mo)化生產(chan)的醫療器械注(zhu)冊(ce)人制度改革，已被獲準由(you)上海擴展到廣東和(he)天津兩地(di)去。
　　2014年10月起實施的《醫(yi)療(liao)器械生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)監督管理辦法(fa)》明確規定，拿(na)到醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊證才能(neng)申請第二(er)類、第三類醫(yi)療(liao)器械的生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)許(xu)可證，而取得生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)許(xu)可才能(neng)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)、受托生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)相應醫(yi)療(liao)器械。也即把注(zhu)冊與(yu)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)許(xu)可捆綁在一(yi)起，必須由一(yi)個主體來完(wan)成。
　　醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)人(ren)制度改革，則(ze)直接突(tu)破了上述政(zheng)策(ce)，允許企業(ye)、機(ji)構和(he)(he)人(ren)員單獨申請(qing)醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)證，再以(yi)(yi)注(zhu)冊(ce)人(ren)的身(shen)份委(wei)托(tuo)其他企業(ye)生(sheng)產相應醫(yi)療器械。也即注(zhu)冊(ce)和(he)(he)生(sheng)產許可可以(yi)(yi)不由一(yi)個主體來完成。
　　去年起，經(jing)國(guo)務(wu)院(yuan)批(pi)準，上海自貿區在全國(guo)率(lv)先啟(qi)動了醫療器械注冊人制度創新改革(ge)，行業(ye)大變局也(ye)由此開啟(qi)。
　　上(shang)海的改革(ge)，迄今已有(you)落地成(cheng)果。而(er)廣(guang)東和(he)天津兩地自貿區(qu)的加(jia)(jia)入，則(ze)將加(jia)(jia)速醫療器械注冊人(ren)制(zhi)度(du)對行業的顛(dian)覆性影(ying)響。
　　美(mei)敦力、微創“吃(chi)螃(pang)蟹”，全球(qiu)代工巨頭(tou)也(ye)來了
　　上海(hai)醫(yi)療器械注冊人制度(du)改革后，*成功吃到螃(pang)蟹的(de)是上海(hai)微創(chuang)。上海(hai)遠(yuan)心(xin)醫(yi)療科技(ji)(ji)有限(xian)公(gong)司(si)(si)委托(tuo)上海(hai)微創(chuang)電生理醫(yi)療科技(ji)(ji)股份有限(xian)公(gong)司(si)(si)生產單道心(xin)電記錄儀，委托(tuo)方與受托(tuo)方均是上海(hai)微創(chuang)集團旗下的(de)子公(gong)司(si)(si)。
　　近日，上(shang)海(hai)市藥監局公開了美敦(dun)力(li)(li)*獲證(zheng)的(de)(de)(de)手術(shu)動力(li)(li)系統的(de)(de)(de)產(chan)品(pin)注(zhu)冊證(zheng)信息(xi)詳情。而相關信息(xi)顯示，美敦(dun)力(li)(li)的(de)(de)(de)該(gai)產(chan)品(pin)采取(qu)的(de)(de)(de)也(ye)是(shi)委(wei)托生產(chan)模式(shi)，結出了上(shang)海(hai)市醫療器械(xie)注(zhu)冊人制度改革的(de)(de)(de)又一碩(shuo)果。
　　與上(shang)海微(wei)創(chuang)不同的(de)(de)(de)是，美(mei)(mei)敦(dun)力(li)的(de)(de)(de)委(wei)托(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)方(fang)(fang)為(wei)捷普(pu)科技（上(shang)海）有限(xian)公司（以下簡稱“捷普(pu)上(shang)海”），這(zhe)是一家專業(ye)的(de)(de)(de)第三(san)方(fang)(fang)代工企業(ye)。由美(mei)(mei)敦(dun)力(li)（上(shang)海）管(guan)理(li)有限(xian)公司以注冊證持有人的(de)(de)(de)身份委(wei)托(tuo)捷普(pu)代工生(sheng)產(chan)(chan)“滬械注準(zhun)”號(hao)的(de)(de)(de)美(mei)(mei)敦(dun)力(li)品牌醫(yi)療(liao)器械產(chan)(chan)品。
　　全球電(dian)子(zi)產品代工企業，排名前(qian)三的分別(bie)是：富士康（鴻(hong)海）、偉創(chuang)力、捷普(pu)。
　　捷(jie)普集團(tuan)，總(zong)部(bu)位于(yu)美(mei)(mei)國，世界500強，2017財(cai)年銷售(shou)額191億美(mei)(mei)元。捷(jie)普上海是捷(jie)普集團(tuan)旗(qi)下子公(gong)司，成立于(yu)2002年，外商獨資，目前(qian)是捷(jie)普集團(tuan)研發的(de)亞(ya)太區(qu)總(zong)部(bu)、在(zai)中國大陸的(de)幾大生產基地(di)之一(yi)、及在(zai)亞(ya)洲(zhou)區(qu)的(de)醫(yi)療產品生產基地(di)。
　　據悉(xi)，捷普上海有為GE、飛利浦、雅(ya)培、波科、強生、美敦(dun)力（含柯惠）等全球醫療器械巨頭(tou)提供電(dian)(dian)子電(dian)(dian)路(lu)板部件(jian)及系(xi)統的開發設計(ji)服務(wu)。
　　另據(ju)中國(guo)醫保商會的(de)數據(ju)，中國(guo)醫用耗材出(chu)口企業(ye)十強榜單上也一直有(you)捷普上海(hai)的(de)存在。
　　作為(wei)排(pai)名第三的全球代工巨頭，捷普上(shang)海有(you)較強的生(sheng)(sheng)產(chan)能力，但研發(fa)能力相對有(you)限，難以申請到醫療器械(xie)注冊證，此前受政策局限難以面向國內委托生(sheng)(sheng)產(chan)市場(chang)開展業(ye)務，其業(ye)務集中面向國際市場(chang)。
　　醫療器械，外包時代來了！
　　上(shang)(shang)海的改(gai)(gai)革，允(yun)(yun)許(xu)產(chan)品在孵化階段就委托生(sheng)產(chan)，允(yun)(yun)許(xu)注(zhu)(zhu)冊人(ren)多點(dian)委托生(sheng)產(chan)，允(yun)(yun)許(xu)不具備(bei)生(sheng)產(chan)資質的受托企業提交(jiao)注(zhu)(zhu)冊人(ren)的醫(yi)療器(qi)械注(zhu)(zhu)冊證(zheng)申(shen)請(qing)生(sheng)產(chan)許(xu)可。上(shang)(shang)述細化改(gai)(gai)革措施，即將試行醫(yi)療器(qi)械注(zhu)(zhu)冊人(ren)制度改(gai)(gai)革的廣東和天津，未(wei)知是否會(hui)效仿施行，還要(yao)看兩地進一步拿(na)出來的政策(ce)。
　　不過，從上(shang)海(hai)的實踐(jian)來看(kan)，醫療(liao)器(qi)械注冊(ce)人制度(du)改革，已經為(wei)行業帶(dai)來改變了。
　　上海微創的(de)試點，較大規模(mo)的(de)醫療(liao)器械企(qi)業集團內部(bu)資源得以整合、優化。
　　美敦力與捷普上(shang)海的試點，則更具(ju)可(ke)復制性，換(huan)個(ge)委托方(fang)(fang)，換(huan)個(ge)受(shou)托方(fang)(fang)，在(zai)醫療器械注冊人制度之下，理論上(shang)同樣可(ke)行。
　　這一合(he)作模式，或將作為(wei)一個開(kai)端，開(kai)啟(qi)外(wai)資械企在中國(guo)本土化的新路(lu)徑(jing)。
　　更深遠的(de)(de)影響在于，隨著(zhu)醫(yi)療器械注(zhu)冊人制度的(de)(de)蔓延落地，行業的(de)(de)研發(fa)、生產格局均將被改變，專(zhuan)業的(de)(de)研發(fa)型企業和(he)機構，以及專(zhuan)業的(de)(de)代工生產企業會更多涌現，外包服(fu)務成為不可逆轉的(de)(de)行業發(fa)展趨勢。
　　這其(qi)中，已有的(de)(de)醫療器械(xie)生(sheng)產企(qi)業(ye)將(jiang)逐漸分化，一(yi)部(bu)分向(xiang)前者靠(kao)攏(long)，一(yi)部(bu)分則向(xiang)后者靠(kao)攏(long)，行業(ye)分工更為(wei)合(he)理，企(qi)業(ye)專(zhuan)業(ye)化能力更強(qiang)，但差(cha)距也將(jiang)被拉得更大，站在頂(ding)端的(de)(de)企(qi)業(ye)實力越來(lai)越強(qiang)。
　　而如捷普(pu)一(yi)樣的(de)非(fei)傳統(tong)械(xie)企(qi)、專業(ye)的(de)第三方代(dai)工企(qi)業(ye)，也或將更多(duo)滲透到中國醫療器械(xie)生產(chan)領(ling)域來，成為業(ye)內一(yi)股不(bu)可忽視的(de)力量(liang)。
　　全球電子產品代工三巨頭：富士康、偉創力(li)、捷普。
　　偉創(chuang)(chuang)力(li)早在(zai)2010年就已(yi)向醫(yi)療器械代工領域突破。偉創(chuang)(chuang)力(li)中國在(zai)蘇州和廣東均建有醫(yi)療器械產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)線，合(he)作客戶包括強生、雅培(pei)、施樂輝、美敦(dun)力(li)、Insulet公司等。全球70%的血糖儀(yi)，據說均是偉創(chuang)(chuang)力(li)OEM代工的。
　　捷普(pu)上海向醫療器械代工領域突(tu)破也是(shi)幾(ji)年前就開始(shi)的(de)事。
　　富士康(kang)，近(jin)年來(lai)一(yi)直(zhi)在全球(qiu)尋求(qiu)醫(yi)療設備(bei)產品代工(gong)供應商，與美國Sotera公司和瓦里(li)安等建(jian)立了合作關(guan)系。
　　相比消費電(dian)子(zi)產(chan)品(pin)代(dai)工(gong)(gong)僅4%-7%的(de)利潤率(lv)，醫療(liao)設備代(dai)工(gong)(gong)超過(guo)20%的(de)利潤率(lv)，及(ji)更快的(de)市場(chang)增幅(fu)，對第三(san)方(fang)的(de)代(dai)工(gong)(gong)企(qi)業吸(xi)引(yin)力不小。
　　向醫療(liao)器械(xie)代工(gong)領(ling)域更多延(yan)伸(shen)、轉型，是(shi)不(bu)少專業代工(gong)企業的共同做(zuo)法。而隨著(zhu)國內(nei)醫療(liao)器械(xie)代工(gong)政(zheng)策的放開，醫療(liao)器械(xie)的外包時代將加速來臨！?

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國務院再出手，醫療器械行業顛覆性變革！