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重點抓第三類醫療器械的生產

行(xing)業新聞(wen) | 2015-10-20

　　近日(ri)，浙江省食品藥品監督管(guan)理局印(yin)發了《全(quan)(quan)面推進醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)質量管(guan)理規范(fan)實施工作方案》，其中要求分(fen)別自2016年(nian)1月1日(ri)起和(he)2018年(nian)1月1日(ri)起，全(quan)(quan)省第三類醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業和(he)所有醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業的(de)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)須符合《醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)質量管(guan)理規范(fan)》要求。

　　《方案》中規定(ding)：
　　全力抓好第三(san)類醫療器械生產企業《規范》的實(shi)施

　　穩(wen)步推進第一、二類醫療器械生產企業《規(gui)范》的實(shi)施

　　具體(ti)措施有：
　　一是(shi)省藥(yao)品認(ren)證(zheng)檢(jian)(jian)查(cha)中(zhong)心按照(zhao)《規范(fan)》及相關附錄的要求，制定檢(jian)(jian)查(cha)驗收標(biao)準(zhun)，細化檢(jian)(jian)查(cha)條(tiao)款(kuan)內容，統一檢(jian)(jian)查(cha)尺度(du)，對現場檢(jian)(jian)查(cha)人員(yuan)、企業(ye)法(fa)定代表(biao)人和質量管(guan)理人員(yuan)進(jin)行培(pei)訓(xun)
　　二是企(qi)業開展(zhan)自(zi)查
　　三是認證(zheng)中心組織(zhi)檢查(cha)員(yuan)進行現(xian)場檢查(cha)
　　四(si)是抓好(hao)整(zheng)改落實(shi)。同(tong)時(shi)，為推進(jin)全(quan)省醫療器(qi)械產(chan)業轉型升級、提升水平，鼓(gu)勵和引導企業在(zai)(zai)《規范(fan)》實(shi)施(shi)中進(jin)行并購整(zheng)合，做大做強做專企業。在(zai)(zai)符合醫療器(qi)械監管法規規定的前提下(xia)，省局將(jiang)在(zai)(zai)產(chan)品(pin)注冊(ce)和生產(chan)許可的制度(du)銜接方面積極爭取，予以支(zhi)持。
　　為保證(zheng)《規(gui)范》實施工(gong)(gong)作(zuo)的(de)順利推(tui)(tui)進(jin)(jin)，浙江(jiang)省局將(jiang)加(jia)強《規(gui)范》實施工(gong)(gong)作(zuo)的(de)指導，及(ji)時(shi)解決各地(di)推(tui)(tui)進(jin)(jin)過程中遇到的(de)政策及(ji)技術上的(de)困難和問(wen)題，對各地(di)工(gong)(gong)作(zuo)的(de)進(jin)(jin)展情況進(jin)(jin)行檢(jian)查和督查，并定期進(jin)(jin)行通報。
　　中國醫療器械認(ren)為(wei)：對(dui)人員(yuan)的培訓應該(gai)不止落實在口頭上，應該(gai)花更多的時間與精力在實戰演練上。讓(rang)檢查(cha)員(yuan)深(shen)入了(le)解每個環節(jie)和步驟，同(tong)時進行模擬實戰演練，這樣(yang)才能達到預(yu)期的效(xiao)果。

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